Администратор 27.07.2008

Казахстанским законодательством, в отличие от российского, не предусмотрена система обязательной сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - МТ и ИМН). В Республике Казахстан сертификация МТ носит добровольный характер. В этой связи, в целях безопасности и качества обращения МТ на казахстанском рынке в настоящее время ограничение срока действия регистрационного удостоверении не может быть отменена. В настоящее время запланирована подготовка нормативных документов, в которых будут прописаны вопросы государственной регистрации МТ и ИМН с учетом класса потенциального риска применения, где будет определен порядок проведения регистрации и экспертизы МТ и ИМН с учетом отнесения их к определенному классу безопасности и соответственно это будет связано с внесением изменений к требованиям по формированию регистрационного досье и срокам рассмотрения при экспертизе. В отличие от опыта работы в данной области в России (несколько десятилетий), Казахстан только 10 лет нарабатывает опыт регламентации лекарственных средств (далее-ЛС) и еще меньше – медицинской техники. В республике идет поступательное эволюционное развитие нормативной базы и республика еще не достигла уровня требований развитых стран. В тоже время, международный опыт показывает, что срок действия регистрационного удостоверения в странах дальнего зарубежья составляет 5 лет, с последующим его подтверждением.