Администратор 27.07.2008

Комитет фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет), рассмотрев Ваше письмо относительно регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, сообщает следующее. Определение принадлежности медицинской техники и изделий медицинского назначения к регистрации проводится в соответствии со ст. 1 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах» и другими нормативными правовыми актами в сфере обращения лекарственных средств, после тщательного изучения, описанных в технических спецификациях и характеристиках, а также с привлечением экспертов РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее-Национальный центр) по медицинской технике и изделиям медицинского назначения. Вопрос оптимизации процедуры государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения рассмотрен на совместном рабочем совещании сотрудников Комитета и Национального центра, а также издан приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля от 10 марта 2008 года № 51 «О делегировании пономочий территориальному подразделению», в котором предусмотрено в целях упрощения процедуры государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения при поступлении заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения проводить документальную экспертизу совместно с экспертом Национального центра. Вместе с тем, Ваши предложения по внесению дополнений в законодательство будут учтены и использованы при разработке технического регламента Республики Казахстан «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».