Администратор 27.07.2008

Сроки проведения государственной регистрации в Республике Казахстан регламентированы приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан». Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее-МТ и ИМН), осуществляется в течение 160 дней со дня подачи комплекта документов. Данная норма гармонизирована с нормой проведения сроков экспертизы в странах Европейского Союза (210 дней). Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации проводится в следующие сроки: 1) первичная экспертиза - 20 дней; 2) аналитическая экспертиза - 50 дней (для изделий медицинского назначения); 3) специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения - 70 дней; 4) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве , медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов - 20 дней. Итого 160 дней. Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки: 1) первичная экспертиза - 10 дней; 2) аналитическая экспертиза - 40 дней; 3) специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения - 20 дней; 4) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - 15 дней. Итого - 85 дней. В данный срок не входит время предоставления заявителем запрашиваемой, в случае необходимости либо отсутствия